江西13批次医疗器械产品上黑榜 近半无菌项目不合格

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经济日报-中国经济网北京12月15日电记者从江西省食品药品监督管理局获悉，为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械产品安全有效使用，江西省食品药品监督管理局根据2017年省级医疗器械抽样检验工作计划，对全省医疗器械生产、经营和使用情况实施了监督抽查。

据了解，本次抽检涉及385批医疗器械产品，包括医用棉签、一次性真空采血管、退热贴、一次性阴道冲洗器等品种，其中13批不合格。

经济日报-中国经济网记者注意到，在不合格产品中，有6批产品不合格，原因是无菌物品不符合要求。目前，我国对医用无菌产品的要求非常严格。所有生产、管理、储存和运输医疗器械产品的单位都必须是合格的，但原材料选择不当、生产过程中灭菌不彻底、储存和运输过程中偏离生产环境、包装破损都会导致产品带菌。

然而，不合格的无菌医疗器械将对治疗产生严重影响，从伤口感染引起的不适到危及生命的不适。