江苏华能医疗器械公司等4企业＂飞检＂不合格 被查处

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中国网银11月2日从江苏省食品药品监督管理局获悉，近日，江苏省食品药品监督管理局组织了4家医疗器械企业的飞行检查，江苏华能医疗器械公司等4家企业飞行检查不合格，被依法严肃处理并限期整改。

现场检查发现，江苏华能医疗器械有限公司和江苏奥格木生物技术有限公司存在《医疗器械经营监督管理办法》所述的违法经营行为。

江苏奥格木生物技术有限公司企业质量负责人不能独立履行职责，各种记录中无绩效痕迹。质量管理机构和质量管理人员的职责不明确，如缺乏组织不良事件收集报告、产品采购者资格审查等。

上述两家医疗器械企业违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定。根据《条例》的有关规定，已要求有关设区的市食品药品监督管理局依法严肃处理上述企业的违法违规经营活动，并由省食品药品监督管理局进行监督。

现场检查发现，苏州雷布曼生物技术有限公司和盐城华泰药业有限公司不符合《医疗器械管理质量管理标准》(以下简称《标准》)。

盐城华泰药业股份有限公司负责人未到场。企业建立的质量管理体系与实际情况不一致，规定不完善，发现了许多错误，如医疗器械不良事件监测和报告体系中建立的领导小组成员是其他公司人员等。

上述两家医疗器械企业存在不符合《规范》相关要求等问题，已要求相关区、市食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并督促企业整改到位。